FDA批准支架植入及血管形成精期间降低中风风险的器械

2年末9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在CT治疗里用于稳定下来变薄肩部腹腔正常的血流。它是首款旨在通过下颚而不是穿出侧边来评价肩部腹腔的械，它利用一种血浆倒流子系统来释放出来治疗里脱落的截断碎片。

肩部腹腔是肩部侧面的两个大的血管，负责向脑共享成分氧的血浆。胆或脂肪物质可以使一条或两条肩部腹腔变薄，引来肩部腹腔病症。如果一片淡褐色脱落，它可以运营到脑腹腔并切断血浆，导致里风。

据心脏肺与血浆研究所共享的讯息，美国每年发生的里风病例里，有超过一半的人由肩部腹腔病症引来。患有这种病症的人在显现里风此前，不可能经历任何体征或疼痛。

肩部腹腔的导致变薄或截断可以要求外科医生拟定CT球囊血管成形术，治疗时，在一根长的挠性穿孔上的球囊从穿出跨越病变的脉管子系统，到达截断一段距离，变大后开启腹腔，然后一种小的网状管（栓）被放置在截断一段距离，保持腹腔西北面开放状态。

ENROUTE TNS可以容许外科医生在腹腔变薄或截断外下方的下颚插入一根穿孔转入腹腔，而必须通过穿出转入。在栓治疗期间，外科医生通过一种去除或其它球囊来释放出来及去掉小的碎片，它们必须要脱落，并有必须要运营到脑。

ENROUTE TNS通过在临近脑腹腔变薄的外暂时将血浆进行疏解，使其转入一个活体过滤子系统来释放出来碎片。血浆然后通过腿部脊柱返回到人体。由于肩部腹腔分支转入许多互相连通的较小腹腔，所以脑仍会在治疗期间获得成分氧的血浆。

“在今天许可此前，唯一获得许可的子系统无需在穿出侧边，通过股腹腔转入人体，然后在肩部腹腔栓成形术期间释放出来及去掉碎片，企图它们到达脑，”FDA械及放射卫生里心械评价办公室执行者主任、医学博士、公共卫生学管理学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变共享了一种CT治疗法，适用于为治疗法肩部腹腔拉长，必须通过穿出评价错位或病变血管的病变。”

FDA通过510(k)草拟审查了ENROUTE TNS的数据集，这一管理途径用于低至里度可能性的医疗械，这种械实质上等同于一种有权母公司的械，与不受母公司前许可影响的有权母公司械或多或少确保安全有效。

在这一犯罪行为里，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目前母公司的一种倒流子系统，该子系统应用了类似的关键技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过穿出血管转入病变体内。

支持FDA许可的数据集包含该生产商号召的一项临床实验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病变，其里风、心脏病发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病变里，数有一种导致过多事件显现，包含失血过多或械IP烧伤、械或治疗导致的抽搐及放置栓内血栓形成。这些事件与其它肩部腹腔治疗相关的导致过多事件各种类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi